ファダプス®錠10mg

製品特性

• 1

  本剤は本邦初となる、ランバート・イートン筋無力症候群（LEMS）の筋力低下の改善を適応とした経口剤です。

• 2

  本剤は、電位依存性カリウムイオン（K⁺）チャネルを遮断することで、神経筋接合部におけるシナプス前終末の脱分極時間を延長し、シナプス間隙へのアセチルコリン放出の亢進を介して神経筋伝達を増強することにより、LEMS患者における筋力低下を改善すると考えられています。

• 3

  LEMS患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（LMS-002試験）では、主要評価項目であるDay14におけるQMG総スコア（検証的な解析結果）及びSGIスコアについて、本剤のプラセボに対する有効性が検証されました。

  • Day14におけるQMG総スコア及びSGIスコアの二重盲検期ベースラインからの変化量（最小二乗平均値）^※1はファダプス群で0.4及び-0.8、プラセボ群で2.2及び-2.6、両群間の差^※1は-1.7（95%CI：-3.4～-0.0、p＝0.0452^※2）及び1.8（95%CI：0.7～3.0、p＝0.0028^※2,3）であり、いずれも統計学的有意差が認められました。

  特徴③の臨床成績には国内承認用法及び用量外のデータが含まれています。

• 4

  国内第Ⅲ相試験（LMS-005試験）において、日本人LEMS患者に対する本剤の有効性及び安全性が検討されました。

  • 主要評価項目である治療期終了時時（visit 6）におけるQMG総スコアのベースライン（visit 3）からの変化量（平均値±標準偏差）は-5.2±2.8でした。
• 5

  重大な副作用として、痙攣発作、過敏症反応があらわれることがあります。主な副作用（10%以上）として、口の錯感覚、錯感覚が報告されています。電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。