ファダプス®錠10mg

2.1 てんかん等の痙攣性疾患の患者［症状が悪化するおそれがある。］

2.2本剤の成分（アミファンプリジン）又は他のアミノピリジン系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3.1 組成

3.2 製剤の性状

色調・剤形	白色～類白色、円形の素錠（割線付き）
外形	表面	裏面	側面
大きさ質量	直径（mm)	厚さ(mm)	質量(mg)
	10	3.3	250
識別コード	211

ランバート・イートン筋無力症候群の筋力低下の改善

通常、成人にはアミファンプリジンとして初期用量1回5mgを1日3回経口投与する。患者の状態に応じて、1回投与量として5～30mgの範囲で適宜増減し、1日3～5回経口投与するが、増量は3日以上の間隔をあけて1日用量として5mgずつ行うこと。なお、１日用量は100mgを超えないこと。

本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら1回用量及び投与回数を調節すること。

浮動性めまい、疲労、霧視、痙攣発作等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明すること。

• 9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1 痙攣発作の既往歴のある患者［11.1.1参照］

• 9.2 腎機能障害患者

  • 本剤の血中濃度が上昇することがある。［16.6.1参照］

• 9.3 肝機能障害患者

  • 本剤の血中濃度が上昇することがある。［16.6.2 参照］

• 9.5 妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で母体毒性による二次的な影響と考えられる死産の増加が報告されている。

• 9.6 授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7 小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

本剤は主にN-アセチル転移酵素（NAT）2により代謝される。［16.4参照］

10.2 併用注意（併用に注意すること）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 痙攣発作（頻度不明）

    本剤は痙攣閾値を低下させ、痙攣発作を引き起こすおそれがある。特に痙攣発作の既往歴のある患者では注意深く観察を行うこと。痙攣発作を引き起こした場合には減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.1参照］

  • 11.1.2 過敏症反応（頻度不明）

    アナフィラキシー等の過敏症反応があらわれることがある。

• 11.2 その他の副作用

アミファンプリジンを360mg/日投与したランバート・イートン筋無力症候群患者において全身脱力、錯感覚、悪心、嘔吐、動悸、全身痙攣、及び上室性頻脈が発現した（外国人データ）。

• 14.1 薬剤交付時の注意

  • 14.1.1 ボトル包装の薬剤はボトル開封後、使用の都度、レーヨンコイル（緩衝材）をボトル内に入れた状態でキャップをしっかり締めて保存するよう指導すること。

• 15.2 非臨床試験に基づく情報

  • がん原性：アミファンプリジンリン酸塩はラットで神経鞘腫の増加及び子宮内膜腫瘍の発現率上昇が認められた。