製品情報

通常、成人にはアミファンプリジンとして初期用量1回5mgを1日3回経口投与します。患者の状態に応じて、1回投与量として5～30mgの範囲で適宜増減し、1日3～5回経口投与しますが、増量は3日以上の間隔をあけて1日用量として5mgずつ行ってください。なお、1日用量は100mgを超えないこととしています。

ファダプスは患者の状態に応じて1日用量として15mg～100㎎まで投与することが可能です。患者によって至適用量が異なることから、症状が改善される用量まで3日以上の間隔を空けながら増量をお願いします。なお本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら1回用量及び投与回数を調節するようお願いします。

服用するタイミング、間隔の設定はありません。患者さんご自身の生活リズムにあわせて服用をお願いします。

本剤の半錠分包品は室温保存（1～30℃）の保存条件にて3ヵ月は安定ですので、分割した場合には3ヵ月以内に投与されるようご準備ください。

粉砕はできません。（粉砕に係る安定性等のデータはございません。）
また5mg、15㎎等5㎎単位で処方する必要がある場合には、10㎎錠を分割し半錠を服用することができます。

分包は可能です。

明確な指標はありませんが、患者ご自身がLEMSの症状が改善されていると実感されている場合を効果ありと判断しています。
なお臨床試験ではQMGスコア、SGIスコア、CGI-Iスコアを使用しています。

ファダプス錠に警告は設定されておりません。

禁忌は以下の通りです。
① てんかん等の痙攣性疾患の患者［症状が悪化するおそれがある。］
②本剤の成分（アミファンプリジン）又は他のアミノピリジン系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

理由
①本剤の高用量（100mg/日）投与時にてんかん又は痙攣発作を含む発作関連事象が発現する可能性があることから設定しました。
②本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者に本剤を投与した場合、過敏症を起こす可能性があることから設定しました。

主な副作用（10％以上）として、口の錯感覚、錯感覚が報告されています。また重大な副作用として、痙攣発作（頻度不明）、過敏症反応（頻度不明）があらわれることがあります。

併用禁忌の薬剤はありません。併用注意の薬剤は痙攣発作の閾値を低下させる薬剤（三環系抗うつ薬、フェノチアジン系及びブチロフェノン系抗精神病薬、非定型抗精神病薬）やコリン作動薬、コリンエステラーゼ阻害薬などがあります。

モニタリングの必要はございません。心臓障害の副作用は動悸：3%以上10%未満、心房細動・頻脈：3%未満となっております。

食事の影響はありません。
参考：食事の規定をせずに本剤を投与した国内外の臨床試験（LMS-003 試験、LMS-005 試験）で、本剤の有効性及び安全性に特段の懸念は認められませんでした。また、米国の承認用法・用量において、食事のタイミングの規定は設定されておらず、海外市販後において本剤の有効性及び安全性に特段の懸念は報告されていません。
健康成人47例に本剤20mgを高脂肪食摂取後に単回経口投与したとき、絶食下投与時と比較して、Cmaxは43.7%低し、tmaxは約0.5時間遅延し、AUC0-∞は17.7%低下しました。（外国人データ）

本剤は主に N-アセチル転移酵素（NAT）2 により代謝されます。
またアミファンプリジンリン酸塩投与後24時間で未変化体及び代謝物合わせて投与量の93.2～100%が尿中に排出されます。

腎機能障害・肝機能障害患者では本剤の血中濃度が上昇することがあるため注意が必要です。そのため十分な注意を払いながら投与をお願いします。なお腎機能障害・肝機能障害患者に関する用量設定はありません。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。動物実験で母体毒性による二次的な影響と考えられる死産の増加が報告されています。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されています。

小児等を対象とした臨床試験は実施していないため推奨はされません。

アミファンプリジンは電位依存性K+チャネルを遮断することで、神経筋接合部におけるシナプス前終末の脱分極時間を延長し、シナプス間隙へのアセチルコリンの放出の亢進を介して神経筋伝達を増強することにより、ランバート・イートン筋無力症候群患者における筋力低下を改善すると考えられています。

飲み忘れた場合は、次回のあらかじめ定められたときに、1回分を飲んでください。絶対に2回分を一度に飲まないでください。

施設基準や処方医の制限、流通制限はありません。